美国批准全球首款「女性威而钢」 预定10月17日上市

中央社报导,美国食品暨药物管理局(FDA)18日批准全球第1种刺激女性性慾的药物Addyi上市。这款「女性威而钢」(female Viagra)又名「氟班色林」(Flibanserin),由美国北卡罗来纳州小型药厂「萌芽製药」(Sprout Pharmaceuticals)生产,适用对象是尚未进入更年期、却性慾低落的女性。只要每天服用一粒,大约一个月,就可以有明显效果。

萌芽製药的执行长怀特黑德(Cindy Whitehead)表示,希望能够一次提供一个月的药量,每个月的剂量价格则大概在30到75美元之间。

FDA声明特别针对「女性性慾障碍」(HSDD)通过Addyi,这种障碍症可能使先前性生活活跃的女性,开始产生挫折以及关係上的问题。FDA同时警告,Addyi与酒精混合使用,可能导致昏厥与严重低血压等风险,这款粉红色小药丸将于10月17日在美国率先开卖,但只能在有执照的药局买得到。

男性壮阳药「威而钢」(Viagra)1990年代末一炮而红后,创造数十亿美元的销售成绩,製药界即趋之若鹜,极力想要研发可提高女性性慾的药物,其中包括辉瑞(Pfizer)、拜耳(Bayer)与宝硷(Procter & Gamble ),不过它们随后相继放弃。

美国批准全球首款「女性威而钢」 预定10月17日上市
萌芽製药创办人夫妇Cindy and Robert Whitehead|Photo Credit: AP/达志影像

药商表示,威而钢原是心脏药物,但在测试时被发现具有刺激勃起功能;而「氟班色林」最初是在测试一种抗忧郁药物时意外发现的,可以以刺激大脑快感中枢改善女性性慾减退问题。东网报导,Addyi对萌芽製药将是一棵摇钱树,当前的勃起功能障碍(ED)药物每年全球销售额达50亿美元。萌芽製药计划此药在美国获批后,将进一步尝试在欧洲上市。

中央社报导,为了促使FDA核准Addyi上市,萌芽製药採用了令人担忧的激进策略模式。萌芽製药先前曾出售一种可植入体内的睪丸素小药丸,可造福荷尔蒙不足的男性。但Slate的促销手法违反联邦规定,以误导、无理论根据支持的文字,夸耀睪丸素药丸的好处,但却淡化服用药物后的风险。

Slate的纪录让萌芽製药的批评者忧心忡忡。美国乔治城大学药理学教授傅柏曼(Adriane Fugh-Berman)说:「该公司曾有不符道德的行销纪录。我认为,如果Addyi获得批准,它将广泛使用,届时将出现许多副作用的实例。」

联合报导,萌芽製药的「女用威而钢」Addyi曾经因为效果不显着,以及用后会出现噁心、晕眩、晕倒等副作用,而被FDA在2010年和2013年两度驳回。萌芽製药赞助的支持者游说一年后,联邦谘询小组今年6月意外以18票对6票的表决结果,对FDA推荐Addyi。虽然谘询小组的建议并不具有约束力,但通常FDA会对他们的建言从善如流。

美国批准全球首款「女性威而钢」 预定10月17日上市
“Pink is the new Blue"|Photo Credit: AP/达志影像

中时报导,该顾问小组当时指出,製药厂必须採取额外措施,做好此药的风险控管,以确保医师只对有需要的妇女开立这种处方药,并确使用药妇女了解她们可能会面临何种风险。支持者认为这是女性健康福祉的一项胜利,反对者则谴责批准此药是危险且不负责任的决定。

有些专家担心,此药可能被滥用为「约会强暴药物」。此外,有一项动物实验显示,「氟班色林」会导致罹患乳癌的风险提高。有专家认为,这项药物不可能解决促成女性性慾的複杂情绪问题。根据研究显示,至少有40%的女性为某种程度的性慾低下所苦。

苹果报导,卫福部食品药物管理署科长王博誉表示,因尚未有药厂向该署申请,无法推估该款药在国内最快何时能上市。国内仅有男性壮阳药如威而钢、乐威壮等,没有刺激女性性慾的药物。国外上市新药来台申请药证,需经临床试验、药物动力学等审查程序,确认用药安全且有效,才可能核发药物许可证,行政审查约需1年。

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